Данные последних двух исследований поставили под сомнение предположение о том, что использование удалённого мониторинга имплантированных кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) и аппаратов для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) будет улучшать прогноз пациентов.
Первые исследования эффективности домашнего телемониторинга показали, что его применение позволяет снизить риски смертности и госпитализации больных с имплантированными СРТ или ИКД за счет более оперативной коррекции терапии в случае выявления пароксизмов ФП и ЖТ, признаков нарастания сердечной недостаточности или дисфункции устройства. [1]. Однако за последние годы появились данные, говорящие о том, что применение домашнего телемониторирования не влияет на такие риски[2].
Исследование REM-HF
В протокол включено 1650 пациентов с ХСН и имплантированными СРТ или ИКД из 9 госпиталей в Великобритании [3]. Больные были разделены на группу обычного ведения и группу, в которой дополнительно раз в неделю проводилась оценка данных домашнего телемониторирования и при необходимости изменялась терапии и/или организовывались дополнительные визиты пациентов в больницу.
Время наблюдения: 32 месяца.
Первичная конечная точка: смерть от всех причин или незапланированная госпитализация из-за сердечно-сосудистых причин.
Результаты: Не было разницы как в риске наступления первичной конечной точки, так и в риске наступления ее компонентов (смерть от всех причин, незапланированная госпитализация из-за сердечно-сосудистых (СС) причин).
MORE-CARE
В исследование было включено 865 пациентов с ХСН и имплантированными СРТ с функцией кардиовертера-дефибриллятора (СРТ-Д) из 61 центра 9-ти стран [4]. Пациенты были разделены на группы обычного ведения, в которой считывание информации проводилось каждые 4 месяца во время посещения больными клиники, и группу в которой визиты в стационар проводились раз в 8 месяцев, но при этом врачи регулярно получали данные домашнего телемониторирования.
Исследование проходило в две фазы.
Первая фаза — это анализ времени от события, зафиксированного СРТ-Д, до принятия решения о дальнейшей тактике ведения.
Результат первой фазы уже был доложен ранее: в группе домашнего телемониторирования время составило 2 дня [25 - 75 перцентили, 1-4 день] и в группе контроля 29 дней [25 - 75 перцентили, 3-51 день], P =0.004 [5].
Вторая фаза — это анализ влияния домашнего телемониторирования на риск смерти от всех причин и госпитализации из-за СС причин или проблем, связанных с СРТ-Д (первичная конечная точка)
Время наблюдения: 24 месяца
Результаты второй фазы: Риск смерти и госпитализации из-за СС причин или проблем, связанных с имплантированным СРТ-Д был 29.7% в группе телеметрического наблюдения и 28.7% в группе стандартного ведения (ОР 1.02 95% ДИ 0.8-1.30) [6]. Таким образом, не было получено достоверных различий между группами по первичной конечной точке. При этом в группе домашнего телемониторирования отмечалось снижение на 38% риска комбинированной конечной точки: госпитализация и/или обращение в отделение неотложной помощи и/или амбулаторные визиты по поводу СС причин. (Частота исходов - 0.62, 95% ДИ: 0.58–0.66, P < 0.001). Как видно из рисунка 1 снижение комбинированной конечной точки в основном было связано с уменьшением количества плановых амбулаторных визитов с целью проверки СРТ-Д.
Полученные результаты показывают, что домашнее телемониторирование не влияет на риски госпитализации и смертности пациентов с ХСН, при этом, по данным MORE CARE, применение телеметрии позволяет снизить расходы на ведение пациентов после имплантации устройств за счет замены части очных визитов в клинику на телеметрическую передачу данных.
В ходе обсуждения результатов исследований на ESC 2016 было отмечено, что регулярный анализ данных домашнего мониторинга означает, что больничному персоналу необходимо анализировать большое количество информации, в то время как события, требующие коррекции терапии и/или визитов пациента в клинику, встречаются редко. Так, к примеру, в REM HF было проведено 45000 дистанционных считываний информации и при этом только 3534 (8%) считываний потребовало действий (посещение больницы, врача общей практики, изменение терапии и т.д.). Только в 226 (0.5%) случаях была проведена коррекция терапии на основании данных телемониторирования. При обсуждении результатов исследования, руководитель программы профессор Cowi отметил, что пока еще нет подобного анализа REM HF, но предыдущие работы показали, что домашнее телемониторирование позволяет выделить группу высокого риска декомпенсации, но при этом риск госпитализации таких пациентов в течение 30ти дней после выявления изменений составляет около 7%, то есть даже среди пациентов высокого риска госпитализации 93 из 100 человек по всей видимости не требуют коррекции терапии.
Также следует учитывать, что результаты применения домашнего телемониторирования могут зависеть от того, как организован контроль над пациентами в обычной практике. К примеру, в Великобритании (где проводилось исследование REM HF) пациенты прикреплены к специальным медсестрам, которым они могут позвонить при ухудшении самочувствия, прибавке в весе и т.д. Эти медсестры при необходимости могут скорректировать терапию или вызвать пациента в клинику. В исследовании MORE-CARE также пациенты группы контроля могли позвонить в клинику в случае увеличения выраженности симптомов и/или при нарастании веса.
Авторы: Мареев Ю.В., Лакомкин C.В.
Лекции, посвящённые исследованиям с конгресса ESC 2016 : http://congress365.escardio.org/Session/18545#.V_iLyvnhDrc
Session: Meet the Trialist I - REM-HF Presenter: M R Cowie (London,GB)
http://congress365.escardio.org/Search-Results?vgnextkeyword=Cowie+meet+trialists#.WCKBtNWLSpo
На конгрессе ESC 2016 в Риме были доложены результаты исследований REM-HF и MORE CARE, изучивших возможность снижения риска госпитализаций и смертности пациентов путем регулярного анализа данных телеметрии имплантированных ИКД и СРТ.
Введение: Современные СРТ и ИКД способны фиксировать пароксизмы предсердных и желудочковых аритмий, нарушения в собственной работе и ряд других параметров. Информацию об этих событиях врач может получать двумя способами:
- Считывать программатором данные с устройства во время визитов пациента в клинику.
- Анализировать телеметрические данные, полученные с установленного дома у пациента специального аппарата, который ежедневно устанавливает связь с имплантированным устройством и автоматически отправляет информацию на сервер, используя для этого телефонную сеть или GSM.
Первые исследования эффективности домашнего телемониторинга показали, что его применение позволяет снизить риски смертности и госпитализации больных с имплантированными СРТ или ИКД за счет более оперативной коррекции терапии в случае выявления пароксизмов ФП и ЖТ, признаков нарастания сердечной недостаточности или дисфункции устройства. [1]. Однако за последние годы появились данные, говорящие о том, что применение домашнего телемониторирования не влияет на такие риски[2].
Исследование REM-HF
В протокол включено 1650 пациентов с ХСН и имплантированными СРТ или ИКД из 9 госпиталей в Великобритании [3]. Больные были разделены на группу обычного ведения и группу, в которой дополнительно раз в неделю проводилась оценка данных домашнего телемониторирования и при необходимости изменялась терапии и/или организовывались дополнительные визиты пациентов в больницу.
Время наблюдения: 32 месяца.
Первичная конечная точка: смерть от всех причин или незапланированная госпитализация из-за сердечно-сосудистых причин.
Результаты: Не было разницы как в риске наступления первичной конечной точки, так и в риске наступления ее компонентов (смерть от всех причин, незапланированная госпитализация из-за сердечно-сосудистых (СС) причин).
MORE-CARE
В исследование было включено 865 пациентов с ХСН и имплантированными СРТ с функцией кардиовертера-дефибриллятора (СРТ-Д) из 61 центра 9-ти стран [4]. Пациенты были разделены на группы обычного ведения, в которой считывание информации проводилось каждые 4 месяца во время посещения больными клиники, и группу в которой визиты в стационар проводились раз в 8 месяцев, но при этом врачи регулярно получали данные домашнего телемониторирования.
Исследование проходило в две фазы.
Первая фаза — это анализ времени от события, зафиксированного СРТ-Д, до принятия решения о дальнейшей тактике ведения.
Результат первой фазы уже был доложен ранее: в группе домашнего телемониторирования время составило 2 дня [25 - 75 перцентили, 1-4 день] и в группе контроля 29 дней [25 - 75 перцентили, 3-51 день], P =0.004 [5].
Вторая фаза — это анализ влияния домашнего телемониторирования на риск смерти от всех причин и госпитализации из-за СС причин или проблем, связанных с СРТ-Д (первичная конечная точка)
Время наблюдения: 24 месяца
Результаты второй фазы: Риск смерти и госпитализации из-за СС причин или проблем, связанных с имплантированным СРТ-Д был 29.7% в группе телеметрического наблюдения и 28.7% в группе стандартного ведения (ОР 1.02 95% ДИ 0.8-1.30) [6]. Таким образом, не было получено достоверных различий между группами по первичной конечной точке. При этом в группе домашнего телемониторирования отмечалось снижение на 38% риска комбинированной конечной точки: госпитализация и/или обращение в отделение неотложной помощи и/или амбулаторные визиты по поводу СС причин. (Частота исходов - 0.62, 95% ДИ: 0.58–0.66, P < 0.001). Как видно из рисунка 1 снижение комбинированной конечной точки в основном было связано с уменьшением количества плановых амбулаторных визитов с целью проверки СРТ-Д.
Рисунок 1. Влияние домашнего телемониторирования на клинические исходы и использование ресурсов здравоохранения у пациентов с ХСН и имплантированными СРТ-Д. Данные исследования MORE‐CARE
Примечание: адаптировано из G. Boriani et al. Eur. J. Heart Fail., Aug. 2016.
Комментарии по двум исследованиям:Примечание: адаптировано из G. Boriani et al. Eur. J. Heart Fail., Aug. 2016.
Полученные результаты показывают, что домашнее телемониторирование не влияет на риски госпитализации и смертности пациентов с ХСН, при этом, по данным MORE CARE, применение телеметрии позволяет снизить расходы на ведение пациентов после имплантации устройств за счет замены части очных визитов в клинику на телеметрическую передачу данных.
В ходе обсуждения результатов исследований на ESC 2016 было отмечено, что регулярный анализ данных домашнего мониторинга означает, что больничному персоналу необходимо анализировать большое количество информации, в то время как события, требующие коррекции терапии и/или визитов пациента в клинику, встречаются редко. Так, к примеру, в REM HF было проведено 45000 дистанционных считываний информации и при этом только 3534 (8%) считываний потребовало действий (посещение больницы, врача общей практики, изменение терапии и т.д.). Только в 226 (0.5%) случаях была проведена коррекция терапии на основании данных телемониторирования. При обсуждении результатов исследования, руководитель программы профессор Cowi отметил, что пока еще нет подобного анализа REM HF, но предыдущие работы показали, что домашнее телемониторирование позволяет выделить группу высокого риска декомпенсации, но при этом риск госпитализации таких пациентов в течение 30ти дней после выявления изменений составляет около 7%, то есть даже среди пациентов высокого риска госпитализации 93 из 100 человек по всей видимости не требуют коррекции терапии.
Также следует учитывать, что результаты применения домашнего телемониторирования могут зависеть от того, как организован контроль над пациентами в обычной практике. К примеру, в Великобритании (где проводилось исследование REM HF) пациенты прикреплены к специальным медсестрам, которым они могут позвонить при ухудшении самочувствия, прибавке в весе и т.д. Эти медсестры при необходимости могут скорректировать терапию или вызвать пациента в клинику. В исследовании MORE-CARE также пациенты группы контроля могли позвонить в клинику в случае увеличения выраженности симптомов и/или при нарастании веса.
Авторы: Мареев Ю.В., Лакомкин C.В.
-
Список литературы
- [1] G. Hindricks, M. Taborsky, M. Glikson, U. Heinrich, B. Schumacher, A. Katz, J. Brachmann, T. Lewalter, A. Goette, M. Block, J. Kautzner, S. Sack, D. Husser, C. Piorkowski, and P. Søgaard, “Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial.,” Lancet, vol. 384, no. 9943, pp. 583–90, Aug. 2014.
- [2] C. Klersy, G. Boriani, A. De Silvestri, G. H. Mairesse, F. Braunschweig, V. Scotti, A. Balduini, M. R. Cowie, F. Leyva, and Health Economics Committee of the European Heart Rhythm Association, “Effect of telemonitoring of cardiac implantable electronic devices on healthcare utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in patients with heart failure.,” Eur. J. Heart Fail., vol. 18, no. 2, pp. 195–204, Feb. 2016.
- [3] J. M. Morgan, B. D. Dimitrov, J. Gill, S. Kitt, G. A. Ng, J. M. McComb, J. Raftery, P. Roderick, A. Seed, S. G. Williams, K. K. Witte, D. J. Wright, G. L. Yao, and M. R. Cowie, “Rationale and study design of the REM-HF study: remote management of heart failure using implanted devices and formalized follow-up procedures.,” Eur. J. Heart Fail., vol. 16, no. 9, pp. 1039–45, Sep. 2014.
- [4] H. Burri, A. Quesada, R. Pietro Ricci, G. Boriani, M. Davinelli, S. Favale, A. Da Costa, J. Kautzner, R. Moser, X. Navarro, and M. Santini, “The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) study: rationale and design.,” Am. Heart J., vol. 160, no. 1, pp. 42–8, Jul. 2010.
- [5] G. Boriani, A. Da Costa, R. Pietro Ricci, A. Quesada, S. Favale, S. Iacopino, F. Romeo, A. Risi, L. Mangoni di S Stefano, X. Navarro, M. Biffi, M. Santini, H. Burri, and MORE-CARE Investigators, “The MOnitoring Resynchronization dEvices and CARdiac patiEnts (MORE-CARE) randomized controlled trial: phase 1 results on dynamics of early intervention with remote monitoring.,” J. Med. Internet Res., vol. 15, no. 8, p. e167, 2013.
- [6] G. Boriani, A. Da Costa, A. Quesada, R. Pietro Ricci, S. Favale, G. Boscolo, N. Clementy, V. Amori, L. Mangoni di S Stefano, H. Burri, and MORE-CARE Study Investigators, “Effects of remote monitoring on clinical outcomes and use of healthcare resources in heart failure patients with biventricular defibrillators: results of the MORE-CARE multicentre randomized controlled trial.,” Eur. J. Heart Fail., Aug. 2016.
Лекции, посвящённые исследованиям с конгресса ESC 2016 : http://congress365.escardio.org/Session/18545#.V_iLyvnhDrc
Session: Meet the Trialist I - REM-HF Presenter: M R Cowie (London,GB)
http://congress365.escardio.org/Search-Results?vgnextkeyword=Cowie+meet+trialists#.WCKBtNWLSpo