Новости американской школы кардиологов 2017. Исследование DECISION-CTO:

05.05.2017

стентирование хронических окклюзий не улучшает прогноз пациентов в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией.

Авторы:  Мареев Ю.В., Даренский Д.И.

Введение:  До настоящего времени сохраняется дискуссия о необходимости проведения стентирования хронических окклюзий коронарных артерий. В исследование Oсcluded Artery Trial (n = 2166) проводилось сравнение тактики стентирования и медикаментозного ведения окклюзий инфаркт-связанных коронарных артерий у пациентов через 3-28 дней после ОИМ. В нем не было показано преимуществ стентирования над оптимальной медикаментозной терапией(ОМТ)1. В ходе 4х летнего наблюдения за пациентами первичная конечная точка (смерть, повторный ОИМ, наличие ХСН IV ФК) наступила у 17.2% в группе стентирования и 15.6% в группе ОМТ (p = 0.20). При этом до настоящего времени не было крупных РКИ оценившего отдаленные исходы у пациентов после стентирования хронических окклюзий в сравнении с медикаментозной терапией.

Цель исследования:  Оценить эффективность и безопасность стентирования хронических окклюзий в сравнение с ОМТ.

Дизайн:  многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование.

Методы:  В исследование было включено 834 пациента, которые имели хронические окклюзии коронарных артерий (проксимального или среднего сегмента одной из эпикардиальных артерий диаметром ≥2,5 мм) по данным коронароангиографии .В исследование включались как пациенты с острым коронарным синдромом, так и пациенты имеющие стабильную стенокардию и/или бессимптомную ишемию. Все пациенты были рандомизированы на две группы: стентирования и ОМТ. Под хронической окклюзией подразумевалось полное закрытие просвета коронарной артерии, возникшее не менее чем за 3 месяца до момента включения в исследование.

Первичная конечная точка:  серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (СНСС): смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт, повторная реваскуляризация миокарда, возникшие в течении 3 лет наблюдения

Результаты:   Успешное стентирование в группе интервенционного лечения было выполнено у 91.1% пациентов. 20% пациентов из группы медикаментозного лечения получили стентирование хронических окклюзии в ходе исследования.
В течение 3х лет наблюдения первичная конечная точка наступила у 19.6% пациентов в группе ОМТ и 20.6% в группе стентирования. (P=0.008 для ‘не хужести’(non-inferiority) *).
В течение 5 лет наблюдения СНССС наступили у 26.3% в группе стентирования и 25.1% (p = 0.67) в группе ОМТ.
Смерть от всех причин в течение 5 лет наблюдения наступила у 4.5% пациентов в группе стентирования и 7.9% пациентов в группе ОМТ (p = 0.25). Подгрупповой анализ не вывил пациентов, у которых стентирование оказалось лучше ОМТ. Также не было выявлено статистически достоверной разницы в количестве повторных реваскуляризаций (14% в группе стентирования и 11.8% в группе ОМТ, p = 0.38) и в качестве жизни.

Заключение:  У пациентов с хроническими окклюзиями коронарных артерий медикаментозная терапия оказалось не хуже стентирования в предотвращения смерти, ОИМ, инсульта и реваскуляризации миокарда в течение трехлетнего наблюдения.

Обсуждение работы:   В своей авторской колонке на сайте Medscape John Mandrola отметил ряд недостатков работы в число которых вошло: то, что исследование закончилось досрочно в связи с низкой скоростью набора пациентов, а также то, что у 25% пациентов не было определено качество жизни. Но при этом он подчеркнул, что в исследовании не было выявлено даже тенденции к положительному эффекту в группе стентирования в сравнении с ОМТ.
Примечание
*Первичная конечная точка (СНСС в течение 3х лет наблюдения) оценивалась по принципу определения “не хужести” (non-inferiority) и анализу в зависимости от того как пациенты были рандомизированы (intention to treat). P < 0.05 в таком случае означает, что группа ОМТ ‘не хуже’ группы стентирования.

Ссылка на исследование на официальном сайте ACC:  http://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2017/03/17/08/40/decision-cto#sthash.SxnyoBa4.dpufз

Другие обсуждения исследования.
1. http://www.medscape.com/viewarticle/877405

2. Hochman JS, Lamas GA, Buller CE, et al. Coronary Intervention for Persistent Occlusion after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2006;355(23):2395-2407. doi:10.1056/NEJMoa066139.

Примечания по статистике:
Анализ первичной конечной точки и количества СНСС в течение 5ти лет наблюдения был сделан по принципу intention to treat (ITT) - в зависимости от того как пациенты были рандомизированы. Тем, самым пациенты из группы стентирования, которым не было выполнена операции были отнесены в группу интервенционного лечения, а пациенты, из группы ОМТ, которым было сделано стентирование окклюзий были в группе ОМТ. В работе также был проведен анализ только тех пациентов, которые получили лечение согласно протоколу (стентирование в группе стентирования и ОМТ в группе ОМТ) - per protocol), а также в зависимости от того какое лечение в действительности получили пациенты (as treated). Все три анализа показали сходные результаты: СНСС в течение 5 лет составило 25.1% в группе ОМТ и 26.3% в группе стентирования (p = 0.67) по данным ITT анализа и 29.0% и 25.0% (p = 0.3) по данным per protocol анализа и 29.3 и 22.3% (p = 0.11) по данным as treated анализа.

Возврат к списку новостей