Результаты международного рандомизированного клинического исследования CARAVAGGIO были доложены 29 марта 2020 во время онлайн трансляции конгресса Американской коллегии кардиологов (АСС)
Во время виртуального конгресса Американской коллегии кардиологов (АСС 2020) были доложены результаты международного рандомизированного инициативного клинического исследования CARAVAGGIO по применению апиксабана по сравнению с дальтепарином у пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) на фоне активного рака различной локализации.
Исследование CARAVAGGIO проводилось при финансовой поддержке альянса компаний БМС и Пфайзер, но само исследование и обработка его результатов осуществлялось исследователями независимо.
Онкологическое заболевание является существенным фактором риска развития тромбоза из-за нарушения коагуляции и повреждения факторами опухоли сосудистой стенки. Стандартом лечения тромбозов у таких пациентов были низкомолекулярные гепарины (НМГ), которые надо вводить инъекционно, что неудобно для пациента и приводит к отказу от лечения. Поэтому разработка новых методов терапии является очень важным.
Исследование CARAVAGGIO проводилось в Европе, Израиле и США (главный исследователь - доктор Джанкарло Аньели); всего было включено 1155 пациентов. После подтверждения критериев включения (наличие активного рака и ВТЭ – тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА)) и рандомизации пациентам был назначен апиксабан или стандартная терапия в зарегистрированных режимах применения.
Первичной конечной точкой эффективности был принят рецидив ВТЭ (ТГВ и/или ТЭЛА), безопасности – большое кровотечение. Так как дизайн исследования был открытым, все конечные точки оценивались ослепленно специальным независимым комитетом.
В результате лечения частота рецидива ВТЭ в обоих группах была сопоставима (5,6% в группе апиксабана и 7,9% в группе дальтепарина; ОР 0,63; P <0,001 для гипотезы «не хуже»), как и риск большого кровотечения (3,8% в группе апиксабана и 4,0% в группе дальтепарина). Не было увеличения риска желудочно-кишечного кровотечения (ЖКК) в группе апиксабана по сравнению с дальтепарином (1,9% и 1,7% соответственно).
Таким образом, в рандомизированном клиническом исследовании было показано, что пероральный апиксабан был так же, как и инъекционный дальтепарин эффективен в профилактике рецидива ВТЭ у онкологических пациентов при сопоставимом риске большого кровотечения.
Следует отметить, что CARAVAGGIO является крупнейшим исследованием ПОАК у пациентов с ВТЭ, связанной с онкологическим заболеванием. В итоге, апиксабан – единственный ПОАК, который не повышал риск ЖК кровотечений.
Рис. 1. Рецидив ВТЭ.
Рис. 2. Большое кровотечение.
Agnelli G et al. Apixaban for the treatment of venous thromboembolism associated with cancer. N Engl J Med 2020 Mar 29; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa1915103)
Более подробная информация по ссылке