Исследование SURTAVI – сравнение применения хирургической и транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов среднего операционного риска

Авторы:  Мареев Ю.В., Кириллова М.Ю.

Введение:  транскатетерная имплантация аортального клапана (англ. transcatheter aortic valve implantation (TAVI) or Transcatheter aortic valve replacement (TAVR)) или эндоваскулярное протезирование аортального клапана в настоящее время используется как альтернатива хирургической операции замены аортального клапана у пациентов высокого операционного риска. В прошлом году на ACC 2016 было доложено исследование PARTNER 2A (n = 2032) [1], впервые показавшее возможность использовать TAVI у пациентов со средним операционным риском. По данным исследования риск смерти или инвалидизирующего инсульта составил 19.3% в группе TAVI и 21.1% - в группе операции замены аортального клапана (p = 0.25).

Цель исследования SURTAVI:  Сравнить эффективность и безопасность TAVI и хирургической замены аортального клапана у пациентов со средним операционным риском.

Дизайн:  рандомизированное, многоцентровое исследование.

Методы:  1746 пациентов с аортальным стенозом тяжёлой степени и средним операционным риском были рандомизированы на группы TAVI и хирургической замены аортального клапана. Средний возраст пациентов составил 80 лет.

Первична конечна точка:  смерть от всех причин и инвалидизирующий инсульт.

Время наблюдения:   24 месяца

Результаты:   Первичная конечная точка наступила у 12.6% в группе ТИАК и 14.0% в группе хирургической замены клапанов (Апостериорная вероятность “не хужести”> 0.999*). При этом хирургическая замена клапана сопровождались более высоким риском инсульта (5.6% против 3.4%, p < 0.05), фибрилляции предсердий (43.4% против 12.9%, p < 0.05), кардиогенным шоком (3.8% против 1.1%, p < 0,05), острого поражения почек (острая почечная недостаточность) (4.4 против 1.7, p < 0.05) в течение 30 дней. При ТИАК было большее количество пациентов, требующих имплантации стимулятора в течение 30 дней после операции (25.9% против 6.6%, p < 0.05).

Заключение:   TAVI “не хуже” хирургической операции замены аортального клапана у пациентов с тяжёлым аортальным стенозом и средним операционным риском.

Примечание:  *Первичная конечная точка (смерть от всех причин или инвалидизирующий инсульт) оценивалась по принципу определения “не хужести” (non-inferiority). Апостериорная вероятность “не хужести” > 0.999. Что в использованной байесовской статистике означает, что TAVI ‘не хуже’ хирургической замены клапана. См также примечание по статистике.

Обсуждение результатов на конгрессе

По поводу необходимости имплантации большого количества ЭКС в группе TAVI: По всей видимости, высокое количество стимуляторов в группе TAVI связано с особенностями конкретной модели транскатетерного клапана – CoreValve (фирма Medtronic), который использовался в 84%. Проф. David Cohen в ходе обсуждения исследования на ACC 2017 сказал, что процент имплантации стимуляторов снизился после того, как начали использовать новую модель клапана - Evolut R valve (фирма Medtronic) –   http://www.medscape.com/viewarticle/877349
Отметим что в исследование PARTNER 2A [1], где использовалась модель SAPIEN XT (фирма Edwards), не было достоверной разницы в количестве имплантации стимуляторов между группой TAVI и хирургической замены клапанов. (11.8% против 10.3%, p = 0.29).

Возраст пациентов и выбор способа имплантации клапана: профессор Peter Block, один из лидеров интервенционной кардиологии, в своем традиционном выпуске новостей ACC задал вопрос участнику исследования Michael J Reardon (докладчик исследования на конгрессе) о том, какой клапан он бы предпочел для 40-летнего пациента? На что проф. Michael Reardon ответил, что, 40-летнему пациенту он бы посоветовал имплантировать механический клапан, но что уже у 50-летнего пациента он бы стал рассматривать TAVI.
В своей заметке на сайте Medscape доктор Melissa Walton-Shirley отметила, что если бы ей было 56 лет, то она бы предпочла хирургическую имплантацию биопротеза, а в 86 лет предпочла бы TAVI, но выбрала не CoreValve, а SAPIEN XT.
интервью с Michael J Reardon -    http://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2017/03/10/19/18/fri-9am-s...
заметка Melissa Walton-Shirley -    http://www.medscape.com/viewarticle/877394#vp_2

Примечание по статистике
В исследовании использовалась байесовская статистика позволяющее рассчитать вероятность исходов у всех пациентов при получении исходов у части пациентов.
Комментируя выбор метода статистической обработки данных на конгрессе АСС проф. Roxanna Mehran отметила, что важно будет получить клинические данные 2-х летнего наблюдения за всеми пациентами, чтобы убедиться, что реальные цифры совпадут с рассчитанными.

Ссылка на статью по исследованию:    http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1700456

Ссылка на исследование на официальном сайте ACC:    http://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2017/03/16/00/54/surtavi

Статья по исследованию PARTNER 2A
1. M. B. Leon, C. R. Smith, M. J. Mack, R. R. Makkar, L. G. Svensson, S. K. Kodali, V. H. Thourani, E. M. Tuzcu, D. C. Miller, H. C. Herrmann, D. Doshi, D. J. Cohen, A. D. Pichard, S. Kapadia, T. Dewey, V. Babaliaros, W. Y. Szeto, M. R. Williams, D. Kereiakes, A. Zajarias, K. L. Greason, B. K. Whisenant, R. W. Hodson, J. W. Moses, A. Trento, D. L. Brown, W. F. Fearon, P. Pibarot, R. T. Hahn, W. A. Jaber, W. N. Anderson, M. C. Alu, J. G. Webb, and PARTNER 2 Investigators, “Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients,” N. Engl. J. Med., vol. 374, no. 17, pp. 1609–1620, Apr. 2016.