Новые рекомендации отражают данные мета-анализов исследований по СРТ и post-hoc анализов ряда рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), показавших, что СРТ эффективна при длительности комплекса QRS >150 мс и почти не оказывает эффекта у пациентов с QRS <150 мс, а также у пациентов с морфологией комплекса QRS, отличной от БЛНПГ.
При этом интерпретация данных американскими и европейскими экспертами различается.
I Европейские рекомендации по ХСН
У пациентов с синусовым ритмом
При ХСН III-IV ФК:
1) Есть БЛНПГ, QRS ≥ 120мс, ФВЛЖ ≤ 35% ( I А)
2) Если морфология отличная от БЛНПГ, QRS ≥150мс, ФВЛЖ ≤35% ( IIa A)
При ХСН II ФК:
1) Если есть БЛНПГ, QRS ≥130мс, ФВЛЖ ≤ 30% I A
2) Если нет БЛНПГ, QRS ≥ 150мс, ФВЛЖ ≤ 30% II A
При постоянной форме мерцательной аритмии
QRS ≥ 120мс, ФВЛЖ≤ 35%, ФК 3-4
1) Брадикардия, требующая установки стимулятора IIb C
2) Пациентов после РЧА АВ узла IIa B
3) При ЧСС менее 60 в покое и менее 90 при нагрузке IIb C
Применение СРТ у пациентов с показаниями к имплантации электрокардиостимуляторов (ЭКС) и не имеющих других показаний к проведению СРТ.
Применение СРТ должно быть рассмотрено у пациентов с III-IV ФК по NYHA, ФВЛЖ≤ 35%, независимо от длительности комплекса QRS (IIa C)
Применение СРТ может быть рассмотрено у пациентов II ФК по NYHA с ФВЛЖ ≤ 35% независимо от длительности комплекса QRS (IIb C)
II Американские рекомендации по ХСН
У пациентов с синусовым ритмом
при ФК II-III, ФВ ≤ 35%, QRS ≥ 150мс, за исключением БПНПГ Показано класс док A
при ФК IV(амбулаторный), ФВ ≤ 35%, QRS ≥150мс Может быть рассмотрено класс док B.
при ФК II-IV(амбулаторный) ФВ ≤ 35%, QRS ≥ 120 мс, < 150 мс Может быть рассмотрено. Класс док. B.
У пациентов с постоянной формой мерцательной аритмии
QRS ≥120мс, ФВ ≤ 35%, ФК II-III Может быть рассмотрено класс док B
У пациентов со сниженной ФВЛЖ и показаниями для имплантации ЭКС при условии, что ожидается большой процент навязанных комплексов имплантация СРТ может быть рассмотрена (класс доказанности C).
III Американские рекомендации по устройствам
1 класс показаний
СРТ показана пациентам с ФВЛЖ ≤ 35%, синусовым ритмом, БЛНПГ с длительностью комплекса QRS > 150мс, ХСН II-IV ФК на терапии, соответствующей рекомендациям. Уровень доказанности A для NYHA III/IV. Уровень доказанности B для NYHA II.
IIа класс показаний
1. СРТ может быть полезной у пациентов с ФВЛЖ < 35%, синусовым ритмом, БЛНПГ с QRS 120-149мс, ХСН II-IV на фоне терапии, соответствующей рекомендациям. Уровень доказательности B
2. СРТ может быть показана пациентам с ФВЛЖ ≤ 35%, синусовым ритмом, без БЛНПГ с QRS >150мс и ХСН II-IV ФК. Уровень доказательности A.
3. СРТ может быть полезной у пациентов с МА и ФВЛЖ ≤ 35% на фоне терапии, соответствующей рекомендациям.
a) Пациенту необходима имплантация ЭКС, и у него есть показания к имплантации СРТ. Уровень доказательности B.
b) B) Аблация АВ узла или фармакологический контроль ЧСС позволяет достигать около 100% навязанных комплексов. Уровень доказательности B.
4. СРТ может быть рассмотрена у пациентов, находящихся на терапии, соответствующей рекомендациям, с ФВЛЖ ≤ 35%, идущих на замену или имплантацию ЭКС при условии, что ожидаемое количество навязанных комплексов >40%. (уровень доказательности С)
IIb класс показаний
1. СРТ может быть рассмотрена к применению у пациентов с ФВЛЖ ≤ 30%, ишемической этиологией ХСН, БЛНПГ и QRS > 150мс с ХСН 1 ФК на фоне терапии, соответствующей рекомендациям. (уровень доказательности C)
2. СРТ может быть рассмотрена у пациентов с ФВЛЖ ≤ 35%, синусовым ритмом, отсутствием БЛНПГ по данным ЭКГ, QRS 120-149мс и ХСН III-IV ФК на фоне терапии, соответствующей рекомендациям. (Уровень доказательности B)
3. СРТ может быть рассмотрена у пациентов с ФВЛЖ ≤ 35%, синусовым ритмом, не имеющих БЛНПГ по данным ЭКГ, с длительностью QRS ≥ 150мс, и ХСН II ФК на фоне терапии, соответствующей рекомендациям. (уровень доказательности B)
Класс III
1. СРТ не показана пациентам I-II ФК, не имеющих БЛНПГ по данным ЭКГ, с QRS менее 150мс (уровень доказательности B)
2. СРТ не показана пациентам, у которых из-за сопутствующих заболеваний или тяжести состояния ограничена продолжительность жизни в хорошем функциональном состояние менее года.
Обсуждение:
Во всех рекомендациях не предлагается использовать показатели механической диссинхронии для отбора пациентов в связи с тем, что в настоящее время нет единых критериев определения этих параметров.
Нет полного понимания, каким должна быть длительность комплекса QRS, для того, чтобы отправить пациента на проведение СРТ.
Так, СРТ по данным мета-анализов, включивших в себя данные основных исследований по применению СРТ, не оказывает эффекта на конечные точки (смерть и госпитализация из-за ХСН) у пациентов с QRS ≤ 150 мс.
Как видно из рисунка, только в исследовании CARE HF была выявлена тенденция показывающая, что СРТ может быть эффективна у пациентов с длительностью комплекса QRS 120-150мс, но в CARE HF для отбора пациентов с QRS 120-150мс дополнительно использовали критерии механической диссинхронии.
Во всех нынешних рекомендациях появились данные по морфологии комплекса QRS, и это не случайно. Так, по данным мета-анализа исследований, проведенного в 2012 году, СРТ эффективна только у пациентов с БЛНПГ. (рис 2)
Интересные данные получены в post-hoc анализе исследования MADIT CRT (рис. 3).
Как видно из этого рисунка, пациенты с БЛНПГ отвечают на СРТ, как при QRS 130-150мс, так и при QRS > 150мс, в то время как пациенты с другой морфологией комплекса QRS не отвечают на СРТ независимо от ширины комплекса QRS.
Согласно проведенным анализам эффективность СРТ доказана у пациентов с БЛНПГ, как при QRS 120(130)мс -150мс, так и при QRS > 150мс . В то же время, применение СРТ с другой морфологией комплекса QRS обсуждается.
Тот факт, что в исследовании MADIT CRT, изучавшем СРТ при I-II ФК, включались пациенты с ФВЛЖ < 30%, по-видимому, отражен в Европейских рекомендациях, где показанием к СРТ при IIФК является показатель ФВ равный 30%, а не 35%. Но, согласно результатам другого исследования(REVERSE), у пациентов с II ФК пограничное значение показателя ФВ составило не 30%, а 40%. Таким образом, установленные границы ФВ ЛЖ могут дискутироваться.
В Европейских рекомендациях по ХСН у пациентов с II фк нижней границей длительности комплекса QRS для отбора пациентов на СРТ было выбрано значение 130мс, так как в выполненном на тот момент исследовании MADIT CRT пограничным значением было 130 мс. На момент написания американских рекомендации были получены данные исследования RAFT, в котором границей был выбран QRS > 120мс, что позволило рекомендовать применение СРТ у пациентов с QRS ≥ 120мс.
Пациенты с I ФК включались только в исследования MADIT CRT и REVERSE, в которых не было отмечено достоверного уменьшения смертности и количества госпитализации, вследствие чего СРТ не было рекомендовано к применению у пациентов I ФК.
Разный класс доказательности у пациентов с ФП связан с тем, что крупных РКИ на эту тему не проводилось, но данные ряда регистров и небольших РКИ показывают, что СРТ эффективна при ФП, хотя способ контроля ЧСС остается открытым. При этом Американские рекомендации считают достаточным количество данных для выставления класса доказательности B (единичные исследования), а европейские эксперты считают, что данных мало и ставят класс доказательности C (мнение экспертов).