Новые исследования (Hot line trials) интервенция и девайсы

19.10.2016

PRAMI - Randomized Trial of Preventive Angioplasty in Myocardial Infarction

Цель: выяснить целесообразность стентирования гемодинамически значимых (более 50%) стенозов у пациентов, идущих на экстренную трансбаллонную ангиопластику (ТБКА) в связи с инфарктом миокарда с подъемом ST.

Методы: Включались пациенты, которым проводилась экстренная ТБКА в связи с инфарктом с подъемом ST (STEMI), у которых по мимо инфаркт-связанной артерии выявлялись значимые стенозы (более 50%) в других местах коронарных артерий. В исследование было включено 465 пациентов с STEMI. Всем пациентам выполнялась реваскуляризация острой окклюзии, после чего пациенты разделялись на группу превентивного стентирования (234 пациент) и контроля (231 пациент). Пациенты с кардиогенным шоком и пациенты с показаниями к АКШ не включались в исследование, так же не проводилось попыток открытия хронических окклюзий.

Результаты:

Среднее время наблюдения 23 месяца. Первичная конечная точка (сердечно-сосудистая(СС) смерть, не фатальный инфаркт, рефрактерная стенокардия) наступила у 21 пациента группы стентирования и у 53 пациентов группы контроля. Абсолютное снижение риска 14 на 100 пациентов (HR 0.35, p<0.001), снижение относительного риска на 65%.
При этом вторичная конечная точка (СС смерть или не фатальный инфаркт) случился у 11 пациентов группы контроля и у 27 пациентов группы контроля. Снижение относительного риска на 64%.

Доктор David Wald, делавший доклад по результатам исследования, отметил, что данные об эффективности превентивной ТБКА в предотвращение СС смерти и не фатального инфаркта относятся к пациентам с инфарктом с подъемом ST и их нельзя переносить на пациентов со стабильной стенокардией и с инфарктом без подъема ST.

Ссылка: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1305520

ACCOAST: A Comparison of Prasugrel at the Time of Percutaneous Coronary Intervention or as Pre-treatment At the Time of Diagnosis in Patients with Non-ST-Elevation Myocardial Infarction.

Цель: Сравнить тактику приема прасугреля у всех пациентов с инфарктом без подъема сегмента ST, идущих на экстренную или срочную коронароангиографию (КАГ) с тактикой приема прасугреля во время КАГ при наличии показаний к ТБКА.

Комментарии: В рекомендациях европейского общества кардиологов по лечению пациентов без подъема сегмента ST указано, что в случае выполнения экстренной или срочной КАГ, с последующей ТБКА, необходимо давать один из препаратов группы блокаторов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) (клопидогрель, прасугрель (У пациентов без ОНМК и не принимавших ранее клопидогрель), тикагрелор).

Первичная конечная точка: СС смерть, ОИМ, инсульт, экстренная реваскуляризация, необходимость срочного введения ингибиторов IIb/IIIa.

Результат: Исследование было закончено ранее планируемого срока, так как в группе, в которой препарат давали до КАГ, был выше риск больших кровотечений (2.6% против 1.4% в группе контроля за 7 дней (p 0.006) и 2.9% против 1.5% за 30 дней (p = 0.002)). При этом, статистической разницы по первичной конечной точки между группами не было (в первые 7 дней 10.0% против 9.8% p 0.812, 10.8 против 10.8, p = 0.976 за 30 дней).

Ссылка: http://www.escardio.org/congresses/esc-2013/congress-reports/Pages/707-ACCOAST.aspx#.Um6gJvnxpuM

Delayed Enhancement - MRI determinant of successful Catheter Ablation of Atrial Fibrillation (DECAAF): Analysis of post ablation scar and outcome

Целью исследования было: 1. определить будет ли зависеть количество фиброза (структурных изменений) в миокарде предсердий на риск рецидива фибрилляции предсердий после катетерной аблации.

2. определить есть ли связь между фиброзом (рубцовыми изменениями), созданным во время катетерной аблации на успех операции.

Методы: В исследование делали МРТ сердца до катетерной аблации и через 90 дней после катетерной аблации. В исследование оценили результаты лечения 261 пациентов, и оценивалось количество рецидивов фибрилляции предсердий в течение года после катетерной аблации. Врачи, которые делали катетерную аблацию, могли выбирать любой вариант катетерной аблации, но не знали о результатах МРТ.

Результат: По данным DECAAF чем больше фиброза (структурных изменений) в миокарде предсердий до катетерной аблации, тем выше риск рецидива фибрилляции предсердий. С другой стороны, чем больше фиброза (рубцовых изменений) создано во время катетерной аблации, тем выше эффект от катетерной аблации. Изоляция легочных вен не коррелировала с успехом операции, в то же время, как катетерная аблация в местах фиброза (структурных изменений) коррелирует с успехом операции.

Комментарии редакции ОССН: Возможная причина подобного, на первый взгляд парадоксального результата, состоит в том, что фиброз (структурные изменения) на МРТ образовавшийся за счет естественных причин (до катетерной аблации), является гетерогенной структурой, а фиброз (рубцовые изменения), созданный во время РЧА, является моногенной структурой. Как еще было установлено G. Mines именно гетерогенность ткани предсердий приводит к увеличению риска образования волн re-entry за счет локальной разницы в рефрактерности, а значит увеличивает риск образования и поддержания фибрилляции предсердий. Данные о том, что изоляция легочных вен не коррелирует с успехом катетерной аблации интересны. Однако делать далеко идущие выводы рано, так как в исследование использовались различие тактики катетерной аблации и наблюдались больные с разными формами фибрилляции предсердий, что при небольшом количестве пациентов не позволяет однозначно сделать вывод об эффективности конкретного метода или конкретной тактики.

Ссылка: http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc13-amsterdam/Pages/hotline-two-decaaf.aspx

PRAGUE 14: Perioperative ischemia versus perioperative bleeding in consecutive cardiac patients undergoing non-cardiac surgery

Цель: проверить, как будет влиять тактика отмены антиагрегантов и антикоагулянтов за 7-10 дней или более ранняя отмена до операции, не связанной с заболеванием сердца на риск СС событий и риск кровотечений.

PRAGUE 14 не является рандомизированным контролируемым исследованием.

Методы: включено 1,200 пациентов с СС заболеваниями, поступившими с 2011 по 2013 год в один госпиталь по поводу не СС операции.

Результат: Более короткий срок отмены препаратов не увеличивает риск СС событий. При этом интересные данные получились при анализе отмены аспирина. При проведении однофакторного анализа получилось, что пациенты с более короткой отменой препаратов имели выше риск и кровотечений и СС событий, но при проведение многофакторного анализа не было зависимости между временем отмены аспирина и риском СС событий и кровотечений.

Так же при проведении многофакторных анализов получилось, что независимыми предикторами СС событий является возраст, анемия, наличие имплантированных стентов, клиника ХСН, общая анестезия, экстренность операции.

Комментарии: Не было рандомизации, не было строго оговоренного количества дней отмены, а части пациентов препараты не отменялись. Врач в каждом конкретном случае решал, на сколько дней отменить препарат, а значит можно предполагать, что у пациентов с высоким риском СС событий препараты не отменялись. С другой стороны в исследование включались, как пациенты с плановыми, так и с экстренными операциями, а значит, возможно то, что у части пациентов не было времени для отмены препаратов.

Ссылка: http://www.escardio.org/congresses/esc-2013/congress-reports/Pages/707-PRAGUE-14.aspx#.Um6fBfnxpuM

LINC Study Finds Mechanical Chest Compressions Are Equally as Effective as Manual CPR

Цель: сравнить эффективность непрямого массажа сердца во время реанимации при помощи специального устройства и проводимого медперсоналом.

Гипотеза: непрямой массаж сердца, проводимый при помощи специального устройства, будет более эффективным, так как в этом случае можно проводить дефибрилляцию без прерывания непрямого массажа сердца.

Результат: Нет разницы в результатах реанимации при применении двух тактик.

Cсылка: http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc13-amsterdam/Pages/hotline-two-linc.aspx

IN-TIME: The Influence of Implant-Based Home Monitoring on the Clinical Management of Heart Failure Patients with an Impaired Left Ventricular Function

В исследование включались пациенты с имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) и аппаратами для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).

Цель: проверить будет ли влиять на общую смертность и комбинированную точку (модифицированная шкала Packer, включающая в себя смерть, госпитализацию из-за ХСН и оценку функционального класса по NYHA) регулярная передача информации о состояние имплантированного устройства, количествах нарушений ритма сердца, % навязанных комплексов и д.р. информация. Эта информация регистрировалась имплантированным устройством и передавалась врачу при помощи специального передатчика, находящегося в доме у пациента.

IN TIME проспективное, рандомизированное, мультицентровое исследование.

Методы Включено 664 пациента с ХСН 2-3ФК и ФВЛЖ < 35%. Пациентов раздели на группу обычного ведения (группа контроля) и группу в которой врач дополнительно получал информацию о состоянии имплантированного устройства, количествах аритмических событий и т.д.

Результат: Время наблюдения 12 месяцев. Комбинированная точка достоверно чаще наступала в группе контроля (27.5% против 18.9%; p<0.05). Смертность в группе регулярной передачи информации была ниже, чем группе контроля (3.4% против 8.7%, p < 0.01).

Ссылка: http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc13-amsterdam/Pages/hotline-two-in-time.aspx